Máscara facial cirúrgica 6002-2 EO esterilizada

Este produto está em conformidade com os requisitos do Regulamento da UE (UE) 2016/425 para equipamentos de proteção individual e atende aos requisitos do padrão europeu EN 149:2001+A1:2009.Ao mesmo tempo, cumpre os requisitos do Regulamento da UE (UE) MDD 93/42/EEC sobre dispositivos médicos e atende aos requisitos da Norma Europeia EN 14683-2019+AC:2019.

instruções do usuário
A máscara deve ser selecionada corretamente para a aplicação pretendida.Uma avaliação de risco individual deve ser avaliada.Verifique se o respirador está intacto e sem defeitos visíveis.Verifique a data de validade que não foi atingida (consulte a embalagem).Verifique a classe de proteção adequada ao produto utilizado e sua concentração.Não use a máscara se apresentar algum defeito ou se o prazo de validade tiver sido excedido.A falha em seguir todas as instruções e limitações pode reduzir seriamente a eficácia desta meia-máscara de filtragem de partículas e pode levar a doenças, ferimentos ou morte.Um respirador adequadamente selecionado é essencial, antes do uso ocupacional, o usuário deve ser treinado pelo empregador no uso correto do respirador de acordo com os padrões de segurança e saúde aplicáveis.

Uso pretendido
Este produto é limitado a operações cirúrgicas e outros ambientes médicos onde agentes infecciosos são transmitidos da equipe para os pacientes.A barreira também deve ser eficaz na redução da descarga oral e nasal de substâncias infecciosas de portadores assintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos e na proteção contra aerossóis sólidos e líquidos em outros ambientes.

Usando o método
1. Segure a máscara na mão com o clipe nasal para cima.Permita que o arnês de cabeça fique pendurado livremente.
2. Posicione a máscara sob o queixo cobrindo a boca e o nariz.
3. Puxe o arnês de cabeça sobre a cabeça e posicione atrás da cabeça, ajuste o comprimento do arnês de cabeça com fivela ajustável para se sentir o mais confortável possível.
4. Pressione o clipe nasal macio para ajustar confortavelmente ao redor do nariz.
5. Para verificar o ajuste, coloque as duas mãos sobre a máscara e expire vigorosamente.Se o ar fluir ao redor do nariz, aperte o clipe nasal.Se o ar vazar ao redor da borda, reposicione o arnês de cabeça para um melhor ajuste.Verifique novamente a vedação e repita o procedimento até que a máscara esteja devidamente vedada.

Fundo
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio) .

Desinfecção é a redução antimicrobiana do número de microorganismos viáveis ​​a um nível previamente especificado como apropriado para seu manuseio ou uso posterior pretendido.A esterilização é um processo definido usado para tornar uma superfície ou produto livre de organismos viáveis, incluindo esporos bacterianos.Frequentemente também inclui o objetivo de permitir a manutenção do estado estéril

Razões para usar Óxido de Etileno (EO)
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio) .A esterilização com óxido de etileno é um importante método de esterilização que os fabricantes usam amplamente para manter os dispositivos médicos seguros.
O óxido de etileno é um gás incolor e inflamável usado para fabricar outros produtos químicos empregados na fabricação de uma variedade de produtos, incluindo têxteis, plásticos, detergentes e adesivos.O óxido de etileno também é usado para esterilizar equipamentos e dispositivos de plástico que não podem ser esterilizados por vapor, gama e outros esterilizantes, como dispositivos médicos.

Teste de esterilidade foi testado no produto
A população de microrganismos viáveis ​​presentes no produto foi testada de acordo com a norma ISO 11737-2:2009.
Pegue 10 amostras na embalagem e inocule cada amostra em 100 mL de Meio Fluido de Tioglicolato (FTM) e 100 mL de Caldo de Soja Trypticase (TSB) após o corte asséptico.O FTM é colocado em uma incubadora a 35°C e o TSB é colocado em uma incubadora a 25°C por 14 dias.Adicionar 80cfu Staphylococcus aureus ao meio de cultura e cultivado na incubadora por 5 dias como controle positivo.Para o controle negativo, 100 mL de FTM e 100 mL de TSB são cultivados em incubadoras por 14 dias.Observe o crescimento de microorganismos todos os dias.
Os resultados mostraram que nenhuma liberação afetando o crescimento de microorganismos foi detectada nas amostras de teste.O artigo de teste atendeu aos critérios e os resultados do teste são válidos.
Com base nos resultados acima, pode-se concluir que, nas condições experimentais, as amostras de teste são estéreis.