Máscara facial cirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k é testado por Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) e Pressão Diferencial (Delta P), inflamabilidade de têxteis de vestuário, Desafio de Partículas de Látex, Resistência Sintética à Penetração de Sangue

Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) e Pressão Diferencial (Delta P)
Resumo: O teste BFE é realizado para determinar a eficiência de filtração dos artigos de teste, comparando as contagens bacterianas de controle a montante do artigo de teste com as contagens bacterianas a jusante.Uma suspensão de Staphylococcus aureus foi aerossolizada usando um nebulizador e entregue ao artigo de teste a uma taxa de fluxo constante e pressão de ar fixa.A administração do desafio foi mantida em 1,7 – 3,0 x 103 unidades formadoras de colônias (CFU) com um tamanho médio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Os aerossóis foram retirados através de um amostrador Andersen de seis estágios, partícula viável, para coleta.Este método de teste está em conformidade com ASTM F2101-19 e EN 14683:2019, Anexo B.
O teste Delta P é realizado para determinar a respirabilidade dos artigos de teste medindo a pressão de ar diferencial em ambos os lados do artigo de teste usando um manômetro, a uma taxa de fluxo constante.O teste Delta P está em conformidade com EN 14683:2019, Anexo C e ASTM F2100-19.
Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos.O teste foi realizado em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Inflamabilidade de têxteis de vestuário
Este procedimento foi realizado para avaliar a inflamabilidade de tecidos de vestuário de superfície lisa, medindo a facilidade de ignição e a velocidade de propagação da chama.O parâmetro de tempo é usado para separar materiais em diferentes classes, auxiliando assim no julgamento da adequação do tecido para vestuário e material de vestuário de proteção.O procedimento de teste foi realizado de acordo com o método de teste descrito em 16 CFR Parte 1610 (a) Etapa 1 – teste no estado original.Etapa 2 – Recondicionamento e teste após o recondicionamento não foram executados.Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos.O teste foi realizado em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Desafio de Partículas de Látex
Resumo: Este procedimento foi realizado para avaliar a eficiência de filtração de partículas não viáveis ​​(PFE) do artigo de teste.Esferas de látex de poliestireno (PSL) monodispersas foram nebulizadas (atomizadas), secas e passadas através do artigo de teste.As partículas que passaram pelo artigo de teste foram enumeradas usando um contador de partículas a laser.
Foi realizada uma contagem de um minuto, com o artigo de teste no sistema.Uma contagem de controle de um minuto foi realizada, sem um artigo de teste no sistema, antes e depois de cada artigo de teste e as contagens foram calculadas em média.As contagens de controle foram realizadas para determinar o número médio de partículas entregues ao artigo de teste.A eficiência de filtração foi calculada usando o número de partículas que penetram no artigo de teste em comparação com a média dos valores de controle.
O procedimento empregou o método básico de filtragem de partículas descrito em ASTM F2299, com algumas exceções;notavelmente o procedimento incorporou um desafio não neutralizado.Em uso real, as partículas carregam uma carga, portanto, esse desafio representa um estado mais natural.O aerossol não neutralizado também é especificado no documento de orientação da FDA sobre máscaras cirúrgicas.Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos.O teste foi realizado em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Resistência à Penetração de Sangue Sintético
Resumo: Este procedimento foi realizado para avaliar máscaras cirúrgicas e outros tipos de materiais de vestuário de proteção projetados para proteger contra a penetração de fluidos.O objetivo deste procedimento é simular um spray arterial e avaliar a eficácia do artigo de teste em proteger o usuário de uma possível exposição a sangue e outros fluidos corporais.A distância da superfície da área-alvo até a ponta da cânula é de 30,5 cm.Um volume de teste de 2 mL de sangue sintético foi empregado usando o método de placa de direcionamento.
Este método de teste foi projetado para cumprir com ASTM F1862 e ISO 22609 (conforme referenciado em EN 14683:2019 e AS4381:2015) com a seguinte exceção: ISO 22609 exige que o teste seja realizado em um ambiente com temperatura de 21 ± 5°C e uma umidade relativa de 85 ± 10%.Em vez disso, o teste foi realizado em condições ambientais dentro de um minuto após a remoção da câmara ambiental mantida nesses parâmetros.
Todos os critérios de aceitação do método de teste foram atendidos.O teste foi realizado em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Uma máscara facial médica (também conhecida como máscara cirúrgica ou de procedimento) é um dispositivo médico que cobre a boca, o nariz e o queixo garantindo uma barreira que limita a transição de um agente infeccioso entre a equipe do hospital e o paciente.Eles são usados ​​por profissionais de saúde para evitar que grandes gotículas respiratórias e respingos atinjam a boca e o nariz do usuário e ajudam a reduzir e/ou controlar na fonte a propagação de grandes gotículas respiratórias da pessoa que usa a máscara facial.Máscaras faciais médicas também são recomendadas como meio de controle de fonte para pessoas sintomáticas, a fim de evitar a propagação de gotículas respiratórias produzidas pela tosse ou espirro.A aplicação de máscaras médicas como controle de fonte demonstrou diminuir a liberação de gotículas respiratórias que transportam vírus respiratórios.

A avaliação de conformidade para máscara cirúrgica nos EUA é baseada, entre outros, nas seguintes normas e requisitos relacionados:

● Teste de desempenho de resistência a fluidos de acordo com ASTM F1862 com sangue sintético: O teste é considerado aprovado em relação a um valor de pressão (80, 120 ou 160 mmHg) se pelo menos 29 das 32 amostras passarem no teste em uma pressão especificada.Este teste pode ser considerado comparável ao teste de pressão de resistência a respingos descrito na EN 14683:2019;

● Teste de eficiência de filtração bacteriana de acordo com ASTM F2101: o teste é considerado aprovado se BFE for ≥98%;os resultados deste teste são comparáveis ​​com os resultados do teste BFE realizado de acordo com EN 14683:2019;

● Teste de Pressão Diferencial (Delta P) de acordo com MIL-M-36954C: o teste é considerado aprovado se a diferença de pressão ΔP for inferior a 5 mmH2O/cm2.Os resultados deste teste são comparáveis ​​com os resultados do teste de pressão diferencial realizado de acordo com EN 14683:2019

● Avaliação de biocompatibilidade realizada de acordo com a ISO 10993-1:2018 “Avaliação biológica de dispositivos médicos Avaliação e teste dentro de um processo de gerenciamento de risco”.A máscara facial cirúrgica pode ser categorizada como dispositivo médico de superfície em contato com a pele por meio de contato limitado (A, menos de 24 horas) ou contato prolongado (24 horas a 30 dias), considerando a aplicação cumulativa.De acordo com esta categorização, os parâmetros biológicos a serem avaliados são citotoxicidade, irritação e sensibilização juntamente com a caracterização química como ponto de partida para a avaliação