Composição material
O sistema de filtragem é projetado e revestido por superfície 25g não tecido, segunda camada 25g BFE99 material de filtração, camada interna 25g não tecido.
Âmbito de aplicação
É usado para cobrir a boca, nariz e mandíbula do usuário e fornece uma barreira física para evitar a transmissão direta de microorganismos patogênicos, fluidos corporais, partículas, etc.
O F-Y1-A é uma máscara facial cirúrgica.
Código UMDN: 12-458
Classificação: Classe 1
Regra: De acordo com a Regra 1, Anexo V111, Capítulo III do (UE) MDR 2017/745
Via de avaliação da conformidade: ANEXO II + ANEXO III + Artigo 19º do (UE) MDR 2017/745
É declarado pelo fabricante que o F-Y1-A atende à disposição do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) MDR 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos.A conformidade da declaração UE é utilizada sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.
Padrão F-Y1-A aplicado:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008