Máscara facial cirúrgica (F-Y3-A)

Este produto está em conformidade com os requisitos do Regulamento da UE (UE) 2016/425 para equipamentos de proteção individual e atende aos requisitos do padrão europeu EN 149:2001+A1:2009.Ao mesmo tempo, cumpre os requisitos do Regulamento da UE (UE) MDR 2017/745 sobre dispositivos médicos e cumpre os requisitos da Norma Europeia EN 14683-2019+AC:2019.

Uso pretendido: Este produto é limitado a operações cirúrgicas e outros ambientes médicos onde agentes infecciosos são transmitidos da equipe para os pacientes.A barreira também deve ser eficaz na redução da descarga oral e nasal de substâncias infecciosas de portadores assintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos e na proteção contra aerossóis sólidos e líquidos em outros ambientes.

Instruções do usuário:
A máscara deve ser selecionada corretamente para a aplicação pretendida.Uma avaliação de risco individual deve ser avaliada.Verifique se o respirador está intacto e sem defeitos visíveis.Verifique a data de validade que não foi atingida (consulte a embalagem).Verifique a classe de proteção adequada ao produto utilizado e sua concentração.Não use a máscara se apresentar algum defeito ou se o prazo de validade tiver sido excedido.A falha em seguir todas as instruções e limitações pode reduzir seriamente a eficácia desta meia-máscara de filtragem de partículas e pode levar a doenças, ferimentos ou morte.Um respirador adequadamente selecionado é essencial, antes do uso ocupacional, o usuário deve ser treinado pelo empregador no uso correto do respirador de acordo com os padrões de segurança e saúde aplicáveis.

Usando o método:
1. Segure a máscara na mão com o clipe nasal para cima.Permita que o arnês de cabeça fique pendurado livremente.
2. Posicione a máscara sob o queixo cobrindo a boca e o nariz.
3. Puxe o arnês de cabeça sobre a cabeça e posicione atrás da cabeça, ajuste o comprimento do arnês de cabeça com fivela ajustável para se sentir o mais confortável possível.
4. Pressione o clipe nasal macio para ajustar confortavelmente ao redor do nariz.
5. Para verificar o ajuste, coloque as duas mãos sobre a máscara e expire vigorosamente.Se o ar fluir ao redor do nariz, aperte o clipe nasal.Se o ar vazar ao redor da borda, reposicione o arnês de cabeça para um melhor ajuste.Verifique novamente a vedação e repita o procedimento até que a máscara esteja devidamente vedada.

Desempenho: O produto atende aos requisitos da EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR.Os principais parâmetros do produto estão listados a seguir: •Eficiência de filtração bacteriana (BFE) ≥98% •Pressão diferencial 60＜Pa/cm2 •Pressão de resistência a respingos ≥16,0 kPa •Limpeza microbiana, ≤ 30 cfu/g O produto atende aos requisitos requisitos de EN149:2001+A1:2009 FFP2.Os principais parâmetros do produto são listados a seguir: •Taxa de penetração ≤6%;•Resistência expiratória ≤3,0mbar;•Resistência à inalação ≤0,7mbar (30L/min);Resistência à inalação ≤2,4mbar (95L/min);•Taxa de vazamento: TIL deve ser inferior a 11% com base no TIL de cada ação;O TIL é inferior a 8% com base no TIL geral das pessoas.

F-Y3-A é uma máscara facial cirúrgica e meia-máscara de filtragem de partículas.

O F-Y3-A foi testado de acordo com EN 149:2001 +A1:2009 Dispositivos de proteção respiratória – Meias-máscaras filtrantes para proteção contra partículas – Requisitos, testes, marcação

Resultado dos testes

Pacote
As meias-máscaras de filtragem de partículas devem ser colocadas à venda embaladas de forma a serem protegidas contra danos mecânicos e contaminação antes do uso.(Passado)

Material
Os materiais usados ​​devem ser adequados para resistir ao manuseio e ao desgaste durante o período para o qual a meia-máscara de filtragem de partículas foi projetada para ser usada.(Passado)
Qualquer material do meio filtrante liberado pelo fluxo de ar através do filtro não deve constituir um perigo ou incômodo para o usuário.(Passado)

Desempenho prático
A meia-máscara de filtragem de partículas deve ser submetida a testes práticos de desempenho em condições realistas.(Passado)

Acabamento das peças
As partes do dispositivo que possam entrar em contato com o usuário não devem ter bordas afiadas ou rebarbas.(Passado)

Vazamento interno total
Para meias-máscaras de filtragem de partículas ajustadas de acordo com as informações do fabricante, pelo menos 46 dos 50 resultados de exercícios individuais (ou seja, 10 indivíduos x 5 exercícios) para vazamento interno total não devem ser superiores a: 25% para FFP1, 11% para FFP2 , 5% para FFP3

E, além disso, pelo menos 8 das 10 médias aritméticas do usuário individual para o vazamento interno total não devem ser superiores a 22% para FFP1, 8% para FFP2, 2% para FFP3 (Aprovado)

Compatibilidade com a pele
Os materiais que podem entrar em contato com a pele do usuário não devem causar irritação ou qualquer outro efeito adverso à saúde.(Passado)

Inflamabilidade
Quando testada, a meia-máscara de filtragem de partículas não deve queimar ou não deve continuar a queimar por mais de 5 segundos após a remoção da chama.(Passado)

Teor de dióxido de carbono do ar de inalação
O teor de dióxido de carbono do ar de inalação (espaço morto) não deve exceder em média 1,0% (em volume).(Passado)

Arnês de cabeça
O arnês de cabeça deve ser projetado de forma que a meia-máscara de filtragem de partículas possa ser colocada e removida facilmente.
O arnês de cabeça deve ser ajustável ou auto-ajustável e deve ser suficientemente robusto para manter a meia-máscara de filtragem de partículas firmemente na posição e ser capaz de manter os requisitos de vazamento total para dentro do dispositivo.(Passado)